1.直击问题
在工作、社会计谋、健康和奢侈者事务委员会（EPSCO）对于医疗器械设施MDR和体外会诊设施IVDR的狡辩中，不少成员国承认：MDR和IVDR的改良，对确保欧洲监管框架维持各人卫生、患者安全和医疗保健系统可执续性而言至关强大。
欧洲医疗时刻行业全力维持该改良号召，观点“减少官僚目的、提高恶果、维持转变、确保有用治理”等措施。IVDR和MDR需要收受全面的审查，欧盟委员会应当在针对性评估后坐窝提议改良提案。
2.严正号召
MedTech Europe维持对IVDR和MDR进行单一、负职责的治理，该治理特定于医疗时刻界限并具备敷裕的权利，以确保有用、可执续和利于转变的监管体系并领有高水平的器械安全性和性能。要是该变装被赋予欧洲药品料理局（EMA），那么在保执公告机构为基础的系统的同期，看护医疗时刻界限的迥殊性将极端强大。
同期，号召在出具针对性评估论断前应立即聘用进军措施。欧洲医疗保健系统不可等上数年才参谋和颁布改良决策！当下正需要聘用进军措施以惩办器械可用性、认证蔓延、监管瓶颈、中小企业(SME)所承受不成比例的包袱，前述问题危及欧洲医疗时刻转变和得回。
3.具体方针
敦促欧盟委员会和成员国马上聘用举止并本质有敷裕法律遵循的惩办决策，为的是：
·权贵裁汰认证期间和资本；
·提高器械更新和转变评估经过的恶果；
·为冲破性时刻创建提速路线；
·取消文凭受限的有用性并聘用人命周期格式；
·完满MDCG 2022-14 的方针(结构化对话、把柄期骗、减少时刻文档的抽样包袱......）
·鼓吹普及电子使用阐扬(eIFU)等数字惩办决策；
·维持全球监管趋同，举例通过医疗器械单一审核才调(MDSAP)。
4.重申态度
医疗时刻行业随时准备与计谋制定者、监管机构和其他利益干系者勾搭，以完满IVDR 和MDR设定的初志。号召欧盟委员会优先推出进军措施和中期改良决策，以确保欧洲在保险患者安全和各人卫生的同期，看护其在医疗转变的全球卓著地位。
5. MedTech Europe简介
MedTech Europe欧洲医疗时刻行业交易协会，波及会诊、医疗器械、数字健康等行业，设备于2012年10月，由代表欧洲体外会诊行业的EDMA、代表欧洲医疗器械行业的Eucomed两大组织组成，成员来自欧洲和跨国公司，以及推敲、设备、制造、分销和供应健康干系时刻、服务和惩办决策的国度医疗时刻协会网罗。
MedTech Europe长途于让更多东说念主可使用转变医疗时刻，并匡助医疗保健系统走向可执续发展，饱读吹有助于医疗时刻行业满足欧洲日益增长医疗保健需求的计谋，还期骗经济推敲和数据、通讯、行业活动和培训会议，促进医疗时刻对欧洲的价值。