11月18日
国度药监局网站发布
对于改良风湿骨痛制剂
评释书 的公告
全文如下
国度药监局对于
改良风湿骨痛制剂
评释书的公告
（2024年第138号）
字据药品不良响应评估遵循，为进一步保险公众用药安全，国度药品监督解决局决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂评释书中的【警示语】、【不良响应】、【禁忌】和【隆重事项】进行协调改良。现将干系事项公告如下：
一、通盘上述药品的上市许可握有东谈主均应当依据《药品注册解决成见》等干系规则，按照条件改良评释书（见附件），于2025年2月14日前报省级药品监督解决部门备案。
改良本体触及药品标签的，应当一并进行改良；评释书及标签其他本体应当与原批准本体一致。在备案之日起分娩的药品，不得陆续使用原药月旦释书。药品上市许可握有东谈主应当在备案后9个月内对已出厂的药月旦释书及标签赐与更换，大约以其他合适形式将更新信息奉告患者。
二、药品上市许可握有东谈主应当对新增不良响应发渴望制开展深刻究诘，领受有用门径作念好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医生、药师大约患者合理用药。
三、临床医生、药师应当仔细阅读上述药月旦释书的改良本体，在遴荐用药时，应当字据新改良评释书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药月旦释书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督解决部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可握有东谈主按条件作念好相应评释书改良和标签、评释书更换及评释书更新信息的奉告职责，对违法违纪步履照章严厉查处。
特此公告。
附件：风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）评释书改良条件
国度药监局
2024年11月15日
附件
附件：风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）评释书改良条件
END
著作开头：“国度药品监督解决局”官网
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