9月17日，圣诺生物公告，公司订立不超3.5亿元胰高糖素样肽-1（GLP-1）多肽原料药供货合同。另从前不久发布已矣的半年报来看，圣诺生物也成为了为数未几扫尾事迹增长的CXO（医药外包）企业。
自昨年下半年华东医药在国内打响“GLP-1第一枪”后，越来越多高下流关联的国内企业迎来新机遇。在国际，GLP-1药物已从研发竞速到了产能竞速，且跨国巨头们还在相宜证上进行拓展。
但相同，是风口亦然挑战，GLP-1药物仍濒临反作用、药物阔绰等难题。接下来，GLP-1药物市集将去处何方？
风口下的新机遇
昨年7月，华东医药利拉鲁肽打针液肥美或体重超重相宜证获批，这是公司GLP-1靶点首个上市居品，亦然国内首个获批上市的利拉鲁肽生物肖似药。这一重磅音讯，让GLP-1药物参预天下视线，也赶快点火市集热诚，减肥药想法在二级市集优势生水起，凭此想法接连涨停的企业更不在少数。
但事实上，国内当今领有十足获批减肥相宜证的GLP-1药物企业仅有华东医药的生物肖似药利拉鲁肽和仁会生物的翻新药贝那鲁肽，其余仍处于研发阶段。因此现阶段最为受益的是同GLP-1药物的关联企业，具体包括上游的原料、设备厂商；中游的CDMO企业、原料药制造商以及下流的制药企业。
东吴证券方面暗示，以司好意思格鲁肽和替尔泊肽为代表的GLP-1多肽类减肥药物销售、研动怒热。一方面在于肥美患者东谈主数快速增长，我国2020年肥美东谈主数2.2亿东谈主，减肥药需求鼎沸。另一方面，多款专利行将到期的重磅多肽药物为多肽仿制药企提供机遇，同期带动原料药需求激增，全产业链高景气。但是多肽类药物合成复杂、界限化分娩壁垒高，因此研发实力强、具备先发优势的原料药和CDMO企业将受益。
以圣诺生物为例，公司一方面提供多肽翻新药CDMO（医药合同研发分娩机构）奇迹，另一方面为客户提供原料药。本年上半年，在CXO行业举座遇冷的情况下，圣诺生物扫尾营收1.98亿元，同比增长14.44%，归母净利润2178.76万元，同比增长8.14%。其中，原料药境外售售比昨年同期加多97.51%。
这次，圣诺生物再次同国际客户达成GLP-1多肽原料药供应合同，总金额不开端3.5亿元。圣诺生物暗示，若合同奏凯本质，将有益于擢升公司的不竭盈利武艺，对公司业务发展及计划事迹将产生积极的影响。
相同尝到甜头的CXO企业还有诺泰生物，本年上半年，诺泰生物扫尾营收8.31亿元，同比加多107.47%；包摄于上市公司鼓动的净利润为2.27亿元，同比加多442.77%。公司在半年报中露馅，诺泰生物于2023年5月与欧洲某大型药企签约的合同总金额1.02亿好意思元CDMO遥远供货合同于本年二季度已启动托福，公司瞻望本年下半年起将极大加速托福节拍。
为了保证供应，诺泰生物在本年上半年进行了扩产。其中，包括新建601多肽车间提前完成封顶，瞻望2024年底完成安设调试，扫尾多肽产能5吨/年；新建602多肽车间瞻望2025年上半年完成开拓、安设及调试，将再开释多肽产能5吨/年等。
一级市集方面，尽管成本极冷仍在，但仍有药企手捏GLP-1药物赢得成本可爱。其中，华东医药子公司九源基因已在港交所递表，公司旗下的司好意思格鲁肽打针液（商品名：吉优泰）也早已在上半年向国度药品监督搞定局（NMPA）递交上市恳求，是国内首个申诉上市的司好意思格鲁肽生物肖似药。
另一家派格生物在冲击科创板IPO失败后又转战港股，公司中枢居品PB-119是一款自主研发、接近交易化阶段的长效GLP-1受体高亢剂，主要用于T2DM（2型糖尿病）及肥美症的一线调节。派格生物曾瞻望，PB-119最早将于2024年第四季度赢得NDA批准并于2025年在中邦交易化。但截止8月23日，派格生物所递交的港股招股书已失效。
从产能到相宜证
国际市集方面，竞争阵势已基本酿成，“减肥药双雄”诺和诺德和礼来位列第一梯队。其中，诺和诺德为司好意思格鲁肽原研企业，当今已上市三款司好意思格鲁肽居品，区分为降糖打针剂诺和泰（Ozempic）、降糖口服剂诺和忻（Rybelsus）以及减重打针剂维格威（Wegovy），区分营收567亿丹麦克朗（约合84亿好意思元）、109亿丹麦克朗（约合16亿好意思元）、210亿丹麦克朗（约合31亿好意思元）。司好意思格鲁肽策画销售额887亿丹麦克朗（约合132亿好意思元），同比增长43%，占诺和诺德上半年总营收近七成。
礼来上半年全球收入200.71亿好意思元，同比增长31%；净利润52.10亿好意思元，同比增长74%。糖尿病和减重界限总收入130.076亿好意思元，同比增长42%。其中，降糖用替尔泊肽Mounjaro收入48.97亿好意思元；减重用替尔泊肽Zepbound收入17.61亿好意思元。
值得注主见是，GLP-1类药物在国际出现了缺货的情况。为此，当地时刻6月24日，诺和诺德曾在全球官网晓喻，公司将投资41亿好意思元，以扩大公司在好意思国的制造产能。具体计划为，公司将在好意思国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工场，增强其分娩司好意思格鲁肽关联药物维格威和诺和泰的武艺。诺和诺德还暗示，41亿好意思元的措施已启动开拓，总占地达到26英亩，加多140万平素英尺的分娩空间用于无菌制造和制品分娩经过，开拓将在2027年至2029年间逐步完成。
礼来也在本年5月晓喻，将斥资53亿好意思元扩建其位于印第安纳州的工场，以擢升减肥和糖尿病调节药物环节活性身分“替尔泊肽”的产量。据了解，这是礼来近150年历史上最大的一笔投资。
除了产能，跨国巨头们还在开发GLP-1药物的更多相宜证，以打劫更广袤的市集。8月1日，礼来官网骄慢，替尔泊肽调节射血分数保戒备衰吞并肥美患者的Ⅲ期临床SUMMIT达到主要很是，心衰症状和形体轨则显耀改善。此外，礼来还曾在6月的欧洲肝病学会年会公布旗下GLP-1类药物替尔泊肽调节代谢功能掩盖关联脂肪性肝炎二期临床历练的积极恶果。与安危剂比较，73.3%接管最高剂量替尔泊肽调节患者扫尾MASH消退且肝纤维化未恶化这一主要很是，且过半患者产生≥1级肝纤维化显耀改善。
此前，诺和诺德维格威的新相宜证——用于缩短患有心血管疾病和肥美或超重的成东谈主心血管圆寂、腹黑病发作和中风的风险，已赢得好意思国食物药品监督搞定局（FDA）批准。
另在一度被视作“研发黑洞”的阿尔茨海默病调节界限，GLP-1也答允出明后，只不外令东谈主不测的是并不是司好意思格鲁肽，而是诺和诺德的第一代GLP-1居品利拉鲁肽。在阿尔茨海默病协会国际会议2024年会上公布的一项针对轻度阿尔茨海默病患者的Ⅱ期临床历练恶果骄慢，诺和诺德开发的利拉鲁肽无意保护轻度阿尔茨海默病患者的大脑，并通过减缓大脑中对缅思、学习、言语和决议至关清贫的部分的萎缩，在调节一年后使患者分解武艺下跌幅度缩短了多达18%。但该临床历练未达主要很是，患者大脑中葡萄糖代谢率未出现显耀篡改。
仍有难题待解
固然GLP-1类药物一度被称为“神药”，但现时仍有各样难题待解，其中反作用无疑首当其冲。已有筹议标明，包括司好意思格鲁肽在内的GLP-1高亢剂存在一定的不良反馈，与胰腺炎、胃轻瘫以及肠梗阻等胃肠谈疾病风险的加多关联。FDA曾经通报过GLP-1对胃肠谈产生的反作用。
本年上半年就有患者因阔绰司好意思格鲁肽被送到病院抢救。记者发现，固然司好意思格鲁肽在线下病院属于处方药，但在电商平台上，患者仍能通过电子处方下单购买。在临床医师看来，使用司好意思格鲁肽前，应先完善关联查验包括肝胆彩超、甲状腺彩超、眼底查验等，且在使用过程中要扫视用量，超量用药仍会带来风险。
况兼，司好意思格鲁肽绝非暂劳永逸的减肥药。2024年2月19日，哥本哈根大学的筹议东谈主员在《柳叶刀》旗下期刊eClinicalMedicine上发表的一篇论文骄慢，GLP-1类减肥药物使用者停药后的一年内，之前减掉的体重频频会复原开端2/3，但在使用GLP-1类减肥药物调节时候进行畅通的东谈主，在停药后莫得发生相同的体重反弹倾向。
另在分娩端，国内药企关于GLP-1减肥相宜证的研发仍处于竞速阶段。诺和诺德司好意思格鲁肽的化合物专利行将在2026年到期，国内生物肖似药研发企业谁能率先撞线仍未可知。当今为了提高竞争力，有药企已开展同司好意思格鲁肽的头寇仇历练或是布局双靶点赛谈。
近期，翰宇药业启动一项Ⅲ期临床筹议，在肥美患者中比较HY310打针液与诺和盈（诺和诺德旗下司好意思格鲁肽减重相宜证居品）调节44周的疗效和安全性。其中，翰宇药业的HY310打针液是国内首个在肥美相宜证上参预Ⅲ期临床的国产司好意思格鲁肽生物肖似药。
博瑞医药（维权）曾经在8月对外晓喻，公司旗下BGM0504打针液在2型糖尿病Ⅱ期与司好意思格鲁肽打针液头寇仇筹议中取得积极恶果，18周给药糖化平均降幅2.76%。博瑞医药在投资者调研讲明中暗示，公司临床筹议纳入东谈主群的糖化血红卵白（HbA1c）和体重这类基线水平与司好意思格鲁肽、替尔泊肽过甚他同类品种在中国所开展的一系列筹议具有较好的可比性，保持在基本一致的水平。
多靶点GLP-1界限，信达生物的玛仕度肽是明星居品。信达生物曾在9月2日晓喻，公司旗下GLP-1R/GCGR双重高亢剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者开展的Ⅲ期临床筹议的主要筹议恶果在第60届欧洲糖尿病筹议协会年会中以重磅线路理论讲明的体式露馅。筹议恶果解释，在经口服降糖药调节后血糖戒指欠安的中国2型糖尿病受试者中，玛仕度肽降糖和减重疗效显耀优于度拉糖肽，同期带来血压、血脂、血尿酸、肝酶等心血管代谢的抽象获益。
信达生物2024半年报骄慢，玛仕度肽的两项新药上市恳求（NDA）已获NMPA受理，包括针对肥美或超重东谈主群的遥远体重搞定以及调节2型糖尿病患者。信达生物还提到，为充分探索其临床价值，计划链接开发玛仕度肽在关联代谢疾病中的新相宜证，包括青少年肥美、代谢功能掩盖关联的脂肪性肝炎、扰乱性休眠呼吸暂停抽象征及心力枯竭。
另一款备受瞩规划GLP-1/GIP双重高亢剂为众生药业自主研发的一类翻新多肽药物RAY1225打针液。众生药业2024年半年报骄慢，RAY1225打针液安全性和耐受性考究，临床药代能源学数据与同靶点药物替尔泊肽（Tirzepatide）Ⅰ期恶果对比，请示RAY1225打针液半衰期约为替尔泊肽的2倍，同等剂量下通晓量更高，未驾临床使用上有望扫尾2周给药一次。
9月2日，众生药业再公告称，RAY1225打针液新增相宜证调节“代谢关联脂肪性肝炎（MASH）”的药物临床历练恳求已赢得NMPA受理。
记者：唐菁阳
裁剪：王丽颖
包袱裁剪：毕丹丹
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